柱石药业-B(02616HK)：《新英格兰医学杂志》重磅宣布AGILE III期AML研讨数据

时间: 2024-10-15 09:55:05 | 作者: 天博官方app首页入口

格隆汇4月22日丨柱石药业-B(02616.HK)发布了重要的公告，《新英格兰医学杂志》宣布了拓舒沃®(艾伏尼布片)AGILE III期临床研讨结果。AGILE研讨是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评价拓舒沃®联合阿扎胞苷相较于安慰剂联合阿扎胞苷在从前未经医治的异柠檬酸脱氢酶-1(“IDH1”)骤变急性髓系白血病(“AML”)患者中的效果和安全性。 AGILE研讨达到了首要研讨结尾和包含总生存期(“OS”)在内的一切要害非必须结尾。施维雅公司正在活跃与包含美国食物药监管理局(“FDA”)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就拓舒沃®该新适应症上市请求打开交流。柱石药业方案在我国递送拓舒沃®该适应症的新药上市请求。

AML是一种发展敏捷的血液和骨髓癌症，是成人白血病中最常见的类型。在美国，每年约有 20,000例新发病例。在我国，每年约有7.53万白血病新发病例，其间AML患者的占比约为 59%。大多数AML患者最终会复发。复发或难治性AML患者的预后一般较差。患者五年生存率约29.5%。在被确诊为急性髓细胞白血病的患者中，约6～10%带着IDH1骤变。

柱石药业首席医学官杨建新博士表明：“咱们很快乐地看到AGILE III期AML研讨优异数据在《新英格兰医学杂志》宣布，这充沛显示了全球威望学术期刊对该研讨结果和学术价值的高度认可。IDH1骤变AML患者的预后差，尤其是IDH1骤变的未经强化化疗的初治AML患者。拓舒沃®联合阿扎胞苷疗法将有望为这部分患者带来新的医治挑选。咱们方案与我国国家药品监督管理局(“NMPA”)打开交流，等待尽快将这一立异疗法带给更多我国患者。”

返回上一页